2016年中國眼鏡產(chǎn)品被美國fda通報353例，涉及的產(chǎn)品包括太陽鏡、老花鏡和光學儀器等。通報的原因包括三方面：一是注冊問題，由于美國對眼鏡是按照醫(yī)療器械的要求進行管理的，需要在fda進行廠家注冊、產(chǎn)品上市登記（510表登記）等一系列程序。二是質量問題，主要是鏡片不滿足抗沖擊的要求。fda通報信息顯示，盡管某些產(chǎn)品隨附認證證書，但鏡片質量不符合抗沖擊的要求，可能是出口貨物與檢測樣品使用的鏡片不一致。三是違規(guī)嫌疑。
最近有客戶反映，出口的藍牙太陽鏡在美國海關被扣，當?shù)匦枰韵滦畔⑦M行清關：
1、制造商全稱和地址
2、dfe（設備出口商登記號碼）
3、dev（設備國外制造商注冊號）
4、list（設備清單）
5、irs美國國稅局
6、irc（設備抗沖擊鏡頭認證）
該票貨被扣的原因是沒有做fda認證，因藍牙太陽鏡屬于眼鏡產(chǎn)品，眼鏡產(chǎn)品在美國屬于醫(yī)療用品，而醫(yī)療用品是fda強制管控的產(chǎn)品，所以必須要注冊fda。
物流網(wǎng)建議有關企業(yè)要“入鄉(xiāng)隨俗”，嚴格按照fda的要求辦理相關出口手續(xù)。同時如發(fā)生fda對產(chǎn)品進行扣留時，注意加強與美國代理機構的聯(lián)系和溝通，充分利用聽證權利提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)或整改計劃，以降低產(chǎn)品被拒絕進口的概率。二是要“質量為先”，隨著中國外貿從“大進大出”轉向“優(yōu)進優(yōu)出”，質量對“中國制造”走出去的支撐作用更加重要，可以說質量決定了企業(yè)能走多遠和能走多久。三是要“誠信為本”，對fda的注冊號既是通行證，更是“信用證”，違規(guī)借用注冊號“借殼出口”，最終只會是“雞飛蛋打”。


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