fda全稱是food and drug administration，即美國(guó)食品和藥物管理局，是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高美國(guó)國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，fda的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、獸藥、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國(guó)本篤銷售必須要通過(guò)fda注冊(cè)批準(zhǔn)。
據(jù)所知，只有出口的產(chǎn)品涉及人體接觸（入口），就需要做fda。類似產(chǎn)品如食品接觸物質(zhì)（餐具、食品加工機(jī)器）。
1、食品類（food）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需理fce（工廠）、sid（產(chǎn)品）。
2、健康食品：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。
3、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ｆｄａ法規(guī)制作，它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。fda對(duì)于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
4、非處方用藥：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到fda各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)（ndc）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷售。
5、化妝品：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?br>６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7、生物制劑：以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。
8、醫(yī)療設(shè)備包括從簡(jiǎn)單如牙刷到復(fù)雜如可植入腦起搏器的諸多器械。
9、放射產(chǎn)品這些設(shè)備包括手機(jī)、機(jī)場(chǎng)行李檢測(cè)設(shè)備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。
美國(guó)fda規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),且需要一位美國(guó)代理人，物流網(wǎng)在美國(guó)有分公司。貨物在運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)，如果fda人員抽查到樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行；如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或則當(dāng)?shù)劁N毀，或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū))，并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó)(地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，而不是抽查，此即為“自動(dòng)扣留’措施。


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