2021年6月18日，印度質(zhì)量委員會和印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在以往認(rèn)證的基礎(chǔ)上，正式啟動“印度醫(yī)療器械認(rèn)證+”計(jì)劃（indian certification of medical devices plus, 簡稱icmed 13485 plus）。“印度醫(yī)療器械認(rèn)證+”計(jì)劃旨在整合質(zhì)量管理體系和通過根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對產(chǎn)品進(jìn)行見證試驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證過程。這也是全球首個(gè)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求相結(jié)合的認(rèn)證計(jì)劃。
截至目前，印度已經(jīng)推出了以下三類醫(yī)療器械認(rèn)證計(jì)劃：
icmed 9000認(rèn)證-修改采用iso 9001：質(zhì)量管理體系一要求；
icmed 13485-修改采用iso 13485：醫(yī)療器械一質(zhì)量管理體系一用于法規(guī)的要求；
icmed 13485 plus-印度衛(wèi)生和家庭福利部（mohfw）規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范。


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