最近幾天“疫苗事件”可以說引起了國內(nèi)的軒然大波，對于藥品的監(jiān)管問題又再次出現(xiàn)在每個(gè)人的心頭。65萬支有問題的疫苗流入三省，長生生物在一周內(nèi)被曝兩次疫苗問題，一次是狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假，另一次是其全資子公司長春長生因“百白破”檢驗(yàn)不符合規(guī)定被罰款。
1989年，在默克公司（merck&co.）總裁羅伊·瓦杰洛斯的主導(dǎo)下，乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)被以極低的價(jià)格送給中國人民，該公司還指導(dǎo)和培訓(xùn)中國科學(xué)家和工程師在北京、深圳組建世界領(lǐng)先的乙肝疫苗生產(chǎn)車間。
2006年，中國5歲以下幼兒的乙肝表面抗原（hbsag）流行率已降至1%以下，大大低于1987年的10.1%。瓦杰洛斯說，預(yù)防醫(yī)學(xué)是最好的醫(yī)學(xué)，對付傳染性疾病的最好方法是預(yù)防它。
可以說醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)就是疫苗注射，每個(gè)父母都會(huì)為新生兒注射疫苗來保證孩子的健康，但是疫苗是樁超級買賣，英國制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測及分析公司evaluatepharma2015年6月發(fā)布的一份疫苗市場預(yù)測報(bào)告預(yù)測，全球疫苗銷售市場2020年將達(dá)到347.27億美元。
其實(shí)“疫苗時(shí)間”不止今年發(fā)生過，2006年6月，作為生物制品配送中心主任的田建國推出“山西疾控專用”標(biāo)簽，粘貼在所有配送的疫苗盒上，這一要求也出現(xiàn)在山西省疾控中心、山西省衛(wèi)生廳下發(fā)的文件中。也就是說，若無此標(biāo)簽，其他企業(yè)的疫苗無法進(jìn)入山西市場。田建國就是通過這個(gè)標(biāo)簽壟斷山西疫苗市場的。
為了在他的疫苗上貼這個(gè)標(biāo)簽，田建國經(jīng)常組織一些臨時(shí)工、鐘點(diǎn)工將成箱的疫苗從冷庫搬到還沒投入使用的疾控大樓一樓大廳，他們拆開包裝箱，將疫苗堆了一地，堆得像小山一樣。田建國指揮這些人在悶熱的大廳里，往疫苗盒上貼‘山西疾控專用’的標(biāo)簽。
內(nèi)行人都知道，疫苗儲(chǔ)藏需要冷藏避光的環(huán)境，如果在高溫環(huán)境中暴露疫苗，就會(huì)導(dǎo)致疫苗效果降低、失效甚至引發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)的情況。更為嚴(yán)重的問題是，給全省各地運(yùn)送疫苗的冷藏車制冷機(jī)一直壞著，沒有維修過。
夏天跑地區(qū)一趟，都變成悶罐車了。這樣被高溫暴露過的疫苗，應(yīng)該依法立即銷毀，否則即是抗法殺人。就這個(gè)樣山西上百名孩子在這種過期的疫苗的注射下或死或傷。
所以說質(zhì)量檢測是多嚴(yán)重的問題，國內(nèi)電商也想出各種辦法來監(jiān)督商品的質(zhì)量問題。不只是國內(nèi)，亞馬遜同樣對于商品的監(jiān)督非常的嚴(yán)格。
和去年相比，今年亞馬遜的中國賣家增加了100萬，亞馬遜各項(xiàng)指標(biāo)都變嚴(yán)格了，大家都知道電商賣家在亞馬遜等平臺(tái)上傳產(chǎn)品時(shí)，需要進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證（比如美妝、醫(yī)藥、工具等項(xiàng)目）。
fda認(rèn)證
fda有時(shí)也代表美國fda，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)。
其它許多國家都通過尋求和接收 fda 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
fda是美國的一種認(rèn)證，主要是針對食品和藥品以及跟人體接觸的東西。包含食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具、保健品、煙草，輻射產(chǎn)品等產(chǎn)品類別。只有需要這個(gè)認(rèn)證的產(chǎn)品需要認(rèn)證，不是所有的，不同產(chǎn)品的認(rèn)證要求可能不同。只有通過fda認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能商業(yè)化。
企業(yè)在注冊亞馬遜時(shí)，亞馬遜會(huì)要求企業(yè)提供fda相關(guān)的文件，以下是亞馬遜常見問題：
1.fda注冊網(wǎng)站截圖
2.fda注冊號
3.必須申明自己的產(chǎn)品和fda網(wǎng)站截圖真實(shí)有效
4.信息必須一致
ce認(rèn)證
ce標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的主要要求。ce標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟必須進(jìn)行ce認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼ce標(biāo)志。
適用產(chǎn)品：進(jìn)入歐洲所有產(chǎn)品。
rohs
rohs是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。
適用產(chǎn)品：rohs指令的涵蓋范圍為ac1000v、dc1500v以下的由目錄所列出的電子、電氣產(chǎn)品：家電、燈具、玩具、安防、通訊、電動(dòng)工具等等。
ul認(rèn)證
ul 認(rèn)證在美國屬于非強(qiáng)制性認(rèn)證，主要是產(chǎn)品安全性能方面的檢測和認(rèn)證，其認(rèn)證范圍不包含產(chǎn)品的 emc（電磁兼容）特性。如果消費(fèi)者購買帶有ul標(biāo)志的產(chǎn)品后因產(chǎn)品質(zhì)量問題而出現(xiàn)不良后果，消費(fèi)者可以投訴銷售商，而銷售商很容易可以得到保險(xiǎn)公司的賠償。認(rèn)證周期通常為2個(gè)月左右的時(shí)間。
適用產(chǎn)品：燈具、家用電器、通訊、電動(dòng)工具、電線電纜等等。
fcc認(rèn)證
fcc全稱為美國聯(lián)邦通信委員會(huì)。fcc通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際的通信。涉及美國50多個(gè)州、哥倫比亞以及美國所屬地區(qū)為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性。許多無線電應(yīng)用產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品和數(shù)字產(chǎn)品要進(jìn)入美國市場，都要求fcc的認(rèn)可。
適用產(chǎn)品：電子產(chǎn)品，如電腦及電腦配件、家用電器、電動(dòng)工具、燈具、玩具、安防等等。
gs認(rèn)證
gs認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（gpgs）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)en或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)din進(jìn)行檢測的一種自愿性認(rèn)證，是歐洲市場公認(rèn)的德國安全認(rèn)證標(biāo)志。gs認(rèn)證使用的標(biāo)準(zhǔn)為歐盟相應(yīng)的en安全標(biāo)準(zhǔn)。gs認(rèn)證比ce認(rèn)證的低電壓安全認(rèn)證（lvd認(rèn)證），要更嚴(yán)格，有廠檢和年檢，而ce-lvd則不需要廠檢和年檢。
適用產(chǎn)品：家用電器、家用機(jī)械、體育運(yùn)動(dòng)用品、家用電子設(shè)備、電氣、辦公設(shè)備、其它與安全有關(guān)的產(chǎn)品如自行車、頭盔、爬梯、家具等。
upc碼
upc碼是美國統(tǒng)一代碼委員會(huì)（ucc）制定的一種商品通用條碼，適用于美國和加拿大。upc碼僅可用來表示數(shù)字，故其字碼集為數(shù)字0~9。upc條碼也有標(biāo)準(zhǔn)版和縮短版兩種，標(biāo)準(zhǔn)版由12位數(shù)字構(gòu)成，縮短版由8位數(shù)字構(gòu)成。
標(biāo)準(zhǔn)upc碼：系統(tǒng)碼（1位）+廠商碼（5位）+商品碼（5位）+校驗(yàn)碼（1位）亞馬遜北美站的賣家，在上傳產(chǎn)品時(shí)需要使用upc。但是在亞馬遜上，不是所有產(chǎn)品都需要upc碼。
ean碼
ean碼是國際物品編碼協(xié)會(huì)制定的一種商用條碼，全球通用，是在upc碼的基礎(chǔ)上確立的商品標(biāo)識(shí)符號。由于在國際上存在著這兩套主流的編碼系統(tǒng)，我國商品在出口時(shí)，銷往美國和加拿大的要使用upc碼，銷往其他國家和地區(qū)的則需使用ean碼。ean條碼符號有標(biāo)準(zhǔn)版和縮短版兩種，標(biāo)準(zhǔn)版是由13位數(shù)字構(gòu)成，縮短版是由8位數(shù)字構(gòu)成，我國于1991年加入ean組織。（我們?nèi)粘Ｙ徺I的商品包裝上所印的條碼一般就是ean碼。）
標(biāo)準(zhǔn)ean碼：國家碼（2位或3位）+廠商碼（5位或4位）+商品碼（5位）+校驗(yàn)碼（1位）
在技術(shù)上，ean系統(tǒng)的光電閱讀器可以閱讀upc系統(tǒng)的條碼，而upc系統(tǒng)的光電閱讀器卻不能閱讀ean系統(tǒng)的條碼。所以，upc碼是可以被ean碼代替的。如果一個(gè)賣家在amazon.com 和amazon.co.uk同時(shí)銷售，可以將美國站upc當(dāng)成ean填入英國站，這樣可以達(dá)到同步產(chǎn)品的效果，提高刊登產(chǎn)品效率。
asin
asin亞馬遜標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別號
amazon自動(dòng)生成用來標(biāo)識(shí)亞馬遜商品，相當(dāng)于一個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)品id，不需要賣家自行添加。每個(gè)亞馬遜經(jīng)銷的商品都有一個(gè)唯一對應(yīng)的10位的asin編碼。
gmp
世界衛(wèi)生組織將gmp定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
gmp是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
510（k）
一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個(gè)上市前通知，俗稱“ 510（k）”。
510（k）文件是向fda遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（pma）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械（preamendment device），或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過（510（k））程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動(dòng)的iii 類器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device（s）”。
想要入住亞馬遜向各個(gè)國家售賣，都需要經(jīng)過產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證。最近各國盤查的越來越嚴(yán)了，還沒有進(jìn)行認(rèn)證的賣家趕緊根據(jù)自己的需求進(jìn)行認(rèn)證吧。



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